首款国产重组新冠病毒蛋白疫苗即将上市
首款国产重组新冠病毒蛋白疫苗即将上市，在经过一年的紧急使用后，智飞生物旗下重组新型冠状病毒蛋白疫苗终于获得国家药监局批准上市。首款国产重组新冠病毒蛋白疫苗即将上市。
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从国家药品监督管理局获悉，3月1日，该局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。同时，要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
新冠肺炎疫情暴发后，为了更大限度地提升疫苗研发成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，我国科研攻关组按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进研究。其中，重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白并制备成疫苗，安全性较高。
2020年4月14日，我国重组蛋白疫苗完成毒种构建，开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。近期，经国务院联防联控机制批准，我国开始部署序贯加强免疫接种,重组新型冠状病毒蛋白疫苗也在选择范围内。
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在经过一年的紧急使用后，智飞生物（300122）旗下重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（以下简称重组新冠蛋白疫苗），终于获得国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准上市。
需要指出的是，今年2月份，智飞重组新冠蛋白疫苗已获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针，现阶段可在全程接种国药、科兴新冠灭活疫苗满6个月且未完成同源加强免疫的18岁以上人群中，其实施用序贯加强免疫接种。
预防新冠保护效力达81.43%
3月2日晚间，智飞生物发布公告，当日从国家药监局官方网站查询获悉，由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）与中国科学院微生物研究所（以下简称中科院微生物所）合作研发的重组新冠蛋白疫苗获批附条件上市。
目前，智飞重组新冠蛋白疫苗是首个获批的重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
据悉，2022年3月1日，国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，对重组新冠蛋白疫苗进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。进一步来看，重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）系由中科院微生物所和智飞龙科马合作研发，该疫苗采用重组蛋白技术路线，在符合临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
两年前新冠疫情之初（2020年1月29日），智飞龙科马便与中科院微生物所签订《合作意向框架协议》，双方联合研发“基因工程重组亚单位疫苗”即重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。此项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成。
研发机构曾表示，这款疫苗采用重组DNA技术，以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，再辅以传统佐剂研制而成，不携带任何形式的外源标签，构象独特、免疫原性高，安全性好。
自2020年12月12日以来，重组新冠蛋白疫苗陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组18周岁以上普通人群共计29000人（实际入组28500人），按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。
截至2021年6月30日的境外III期临床试验数据分析结果显示：在三剂接种7天后，该疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%（95%可信区间为73.35%-87.38%）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。
上述研究安全性数据结果显示：总体不良事件/反应的发生率，疫苗组与安慰剂组无显著差异，安全性良好。智飞生物表示，已完成的'Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，重组新冠疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
经过一年时间的研发及临床试验，2021年3月1日，重组新冠蛋白疫苗首先在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；同年3月10日，在中国获批紧急使用；10月7日，在印尼获批紧急使用。2022年1月10日，该疫苗在印尼获批作为新冠灭活疫苗的序贯加强针；1月22日，在哥伦比亚获批紧急使用。
已获批作为灭活疫苗加强针
2月19日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长吴良有表示，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已开始部署序贯加强免疫接种。其中，智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗已获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。
根据新冠疫苗序贯加强免疫策略，现阶段可在全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武 汉公司的新冠病毒灭活疫苗满6个月且未完成同源加强免疫的18岁及以上人群中实施智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗序贯加强免疫接种。
智飞生物表示，当前，通过重组新冠蛋白疫苗序贯接种免疫策略来加强现有疫苗的效果，将为应对新冠变异株的流行提供一种安全高效的解决方案。
2021年12月，国际顶级学术期刊《新英格兰医学》（New England Journal of Medicine）在线发表研究论文，表明Z F2001（智克威得）疫苗接种者能有效产生针对奥密克戎突变株（Omicron）的中和抗体。据上述研究发现，奥密克戎突变株免疫逃逸严重，所检测的康复者血清中仅有6.25%阳性。
但Z F2001疫苗，二三针间隔3个月以上的，能100%产生对奥密克戎突变株的中和抗体，且对奥密克戎突变株的中和滴度相对于原型毒株只有3.1倍的下降。该免疫程序血清同样对阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）等突变株均有很好的中和效果，其中对原型株中和滴度为1599，对德尔塔中和滴度达到2133，对奥密克戎突变株中和滴度仍有516。
上述研究结果表明，Z F2001重组亚单位疫苗，对免疫逃逸严重的奥密克戎突变株，仍可以产生非常好的中和效果。此外，通过多次免疫和免疫策略优化后，Z F2001疫苗对突变株交叉中和效果提升明显，对未来突变株的交叉保护和免疫屏障的建立具有非常好的潜质。
此外，近期谢晓亮院士和张文宏教授在《细胞研究》（Cell Research）发文同样显示了Z F2001重组亚单位疫苗作为灭活苗的加强针，安全有效，并可产生更高的中和抗体。张文宏在《新发病原体与感染》的研究结果表明，Z F2001重组亚单位疫苗作为灭活苗的加强针，对奥密克戎突变株同样有更高的中和抗体滴度，这是一种很好的候选加强针。
在最新取得正式获批上市后，智飞生物表示，将持续做好该疫苗产品保质保量生产、供应等工作，若后续工作进展顺利，将对该疫苗的WHO认证及其作为序贯（异源），加强针免疫接种起到促进作用，对上市公司未来业绩、研发进展、国际化战略推进也将产生一定的积极影响。
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据国家药品监督管理局官网，国家药监局已于3月1日附条件批准智飞生物（300122.SZ）全资子公司—安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的上市注册申请。这是国内首个获批上市的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。
事实上，在获准附条件上市之前，智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗已于2021年3月10日在国内获批紧急使用。同时，据《科创板日报》记者统计，除智飞生物以外，目前国内获附条件批准上市的新冠疫苗还有3款灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗，另有2款疫苗获批紧急使用。
“附条件批准”与“紧急使用授权”的区别在哪里？对此，智飞生物方面对《科创板日报》记者解释称，从紧急使用到附条件上市，这是在应对重大突发公共卫生事件等情况下的一种新药上市流程。
《科创板日报》记者进一步查询相关资料后获悉，“紧急使用制度”是在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国家卫健委根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议。并且疫苗的紧急使用需经国家药监局组织论证同意，有一定使用范围和期限限制。
因此，从“紧急使用”到“附条件上市”，也可以看作是对智飞生物新冠疫苗的使用范围、使用期限进行了“扩容”。
附条件批准上市后，是否有助于该疫苗进一步放量？对此，智飞生物并未给出直接回应，但告诉《科创板日报》记者，自获批紧急使用后，公司新冠疫苗“已供应国内20多个省市”。另据公开信息，该疫苗已在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、哥伦比亚获批紧急使用，并在印度尼西亚获批用于序贯加强针。
据智飞生物2021年业绩快报，报告期内，公司实现营收306.37亿元、利润119.17亿元，分别同比增长207.73%、209.22%。据券商测算，2021年智飞生物新冠疫苗销量或超2亿支，预计为公司贡献近半利润。
